Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng theo quy định của pháp luật

Cần chuẩn bị những giấy tờ gì khi làm hồ sơ công bố thực phẩm chức năng để tiến hành thủ tục công bố? Chắc hẳn nhiều người chưa rõ, vậy cùng tìm hiểu về vấn đề này sau đây.

Cần phải hiểu rằng thực phẩm chức năng không phải là thuốc. Đây là các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên hoặc là thực phẩm trong quá trình chế biến được bổ sung thêm một số chất; nhằm hỗ trợ điều trị bệnh và phòng ngừa bệnh vì nó có khả năng phục hồi tất cả các cấu trúc tế bào trong cơ thể đang bị tổn thương.

Bộ y tế Việt Nam định nghĩa thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh. Tùy theo công thức, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, thực phẩm chức năng còn có các tên gọi sau: Thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sản phẩm dinh dưỡng y học. Vì vậy, đối với thực phẩm chức năng, nhà sản xuất công bố trên nhãn sản phẩm là thực phẩm, đảm bảo chất lượng vệ sinh an toàn sức khỏe, phù hợp với các quy định về thực phẩm.

Trong những năm gần đây, cụm từ “thực phẩm chức năng” được người dân biết tới và sử dụng ngày càng phổ biến. 

Mọi thực phẩm chức năng trước khi được đưa ra lưu thông trên thị trường đều phải làm thủ tục công bố theo quy định của pháp luật nhằm để cơ quan thẩm quyền quản lý được các sản phẩm đang lưu hành, sử dụng trong phạm vi Việt Nam. Tuy nhiên, thủ tục công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều không đơn giản, cần nhiều giấy tờ, trải qua nhiều giai đoạn do đó gây khó khăn cho cá nhân, tổ chức sản xuất kinh doanh loại thực phẩm này.

Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng theo quy định của pháp luật:

1. Đối với công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu bao gồm:

+ Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với trường hợp với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật);

+ Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc chứng nhận y tế (HC) hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền của nước nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm.

+ Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn.

+ Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

+ Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ công bố thực phẩm chức năng;

+ Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm;

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn vệ sinh thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATVSTP theo quy định;

+ Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HSCCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.

+ Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố.

2. Đối với hồ sơ công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước bao gồm:

+ Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với trường hợp với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật);

+ Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;

+ Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (như trên);

+ Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

+ Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

+ Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân;

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu có);

+ Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (như trên);

+ Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố;

+ Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

+ Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng (theo mẫu);

+ Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

3. Thời hạn cấp giấy xác nhận công bố thực phẩm chức năng

+ Cục vệ sinh an toàn thực phẩm (thuộc Bộ Y tế) có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố thực phẩm chức năng hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

+ Cơ quan thụ lý cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.