NEW+! Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hiện nay, nền kinh tế nước ta ngày càng phát triển, kéo theo đó thì vấn đề văn hóa, xã hội và cả y tế đã được quan tâm hơn
Nền y tế với những công nghệ hiện đại và tiên tiến đã giúp cho tuổi thọ trung bình của nước ta ngày càng được nâng cao. Tuy nhiên, nước ta vẫn là nước đang phát triển nên cũng chưa thể sản xuất trang thiết bị y tế hiện đại mà phần lớn là phải nhập khẩu từ những nước có nền y học phát triển
Và việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định chặt chẽ. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Ngày 12 tháng 10 năm 2015, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu 49 loại trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục ban hành kèm Thông tư. Về nguyên tắc, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp đụng dối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục 49 loại trang thiết bị y tế nói trên. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục đó được nhập khẩu không cần giấy phép nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng.

Theo Điều 6 Thông tư này thì hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép trang thiết bị y tế gồm có:

– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm hồ sơ;

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế;

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Cataloge của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Tài liệu đánh giá lâm sàng, tài liệu hướng dẫn sử dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Danh mục;

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ này được gửi tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế. Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế.

Việc quy định rõ ràng và chặt chẽ việc nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ đảm bảo được chất lượng trang thiết bị được nhập. Quan tâm đến y tế là điều quan trọng bởi vai trò của nó trong đời sống.